ADHD, arriva il primo farmaco di una nuova classe: cosa cambia con l’approvazione FDA di Simtriyo

Per la prima volta in oltre vent’anni, la FDA statunitense ha approvato per l’ADHD un farmaco di una classe terapeutica del tutto nuova. Si chiama Simtriyo (principio attivo centanafadina) e agisce insieme su tre neurotrasmettitori: noradrenalina, dopamina e serotonina. L’approvazione, arrivata il 24 luglio 2026, riguarda adulti e bambini dai 6 anni, con almeno 20 kg di peso. Promette un’alternativa concreta a chi non risponde bene alle terapie già in commercio, e ha subito fatto il giro delle principali testate di salute internazionali. La notizia riaccende l’attenzione su una condizione che riguarda milioni di persone, tra bambini e adulti.

di Lavinia Giganti | Giornalista | Dossier Salute

In sintesi

• La FDA ha approvato Simtriyo (centanafadina), primo farmaco della classe NDSRI, che inibisce il reuptake di noradrenalina, dopamina e serotonina.
• È indicato per adulti e bambini dai 6 anni, con peso di almeno 20 kg, in capsule a rilascio prolungato giornaliero.
• Si basa su quattro studi di fase 3, con miglioramenti dei sintomi già dalla prima settimana di trattamento.
• Ha un’avvertenza speciale (boxed warning) su rischio di ideazione suicidaria nei bambini e potenziale di abuso; deve ancora ricevere la classificazione della DEA.
• L’ADHD colpisce circa 7 milioni di bambini e 15,5 milioni di adulti solo negli USA. Gli esperti lo considerano un’aggiunta utile, non un sostituto delle terapie comportamentali.

Simtriyo: come funziona il nuovo farmaco e perché è diverso

Otsuka Pharmaceutical ha ottenuto dall’FDA l’approvazione di Simtriyo, nome commerciale della centanafadina, il 24 luglio 2026. Il farmaco appartiene a una classe nuova, chiamata NDSRI: inibitore del reuptake di noradrenalina, dopamina e serotonina. È il primo medicinale di questo tipo mai approvato per l’ADHD.

I farmaci già disponibili agiscono di solito su uno o due neurotrasmettitori. Simtriyo, invece, blocca contemporaneamente la ricaptazione di tutti e tre. Questo aumenta la loro disponibilità nei circuiti cerebrali legati ad attenzione e controllo degli impulsi. Per Otsuka si tratta di un nuovo approccio terapeutico per una condizione complessa e molto individuale.

Il farmaco si presenta come capsula a rilascio prolungato, da assumere una volta al giorno. È approvato per adulti e bambini dai 6 anni, purché pesino almeno 20 kg. Non è raccomandato sotto questa soglia di peso o età. Il motivo è il rischio più alto di perdita di peso osservato nei più piccoli durante gli studi clinici.

La decisione della FDA era attesa da tempo: la data di revisione del dossiere, il PDUFA date, era fissata proprio al 24 luglio 2026. La centanafadina era stata sviluppata e studiata per oltre un decennio da Otsuka. L’azienda la considera un tassello centrale della propria strategia nelle neuroscienze.

I risultati degli studi clinici e i limiti da conoscere

L’approvazione si fonda su quattro studi randomizzati di fase 3, condotti su bambini, adolescenti e adulti con ADHD. In tutti i gruppi trattati con centanafadina i sintomi sono migliorati in modo statisticamente significativo rispetto al placebo. Gli effetti erano già misurabili dopo una settimana di terapia, e si sono mantenuti nelle sei settimane di osservazione.

Due degli studi pivotal hanno coinvolto adulti tra i 18 e i 55 anni, con dosi da 200 o 400 mg al giorno. Un terzo studio ha riguardato 459 adolescenti tra i 13 e i 17 anni con diagnosi primaria di ADHD. Un quarto ha coinvolto 480 bambini tra i 6 e i 12 anni.

Gli effetti collaterali più comuni nei più giovani includono calo dell’appetito, nausea, eruzioni cutanee, mal di testa e dolore addominale. Negli adulti si aggiungono insonnia, secchezza delle fauci e diarrea. Il profilo di sicurezza è stato definito ben caratterizzato dall’azienda produttrice.

Il farmaco porta però un’avvertenza speciale, il boxed warning. Nei bambini tra 6 e 12 anni trattati con Simtriyo si sono osservati più casi di ideazione e comportamenti suicidari rispetto al placebo. Va inoltre monitorato il rischio di abuso, perché si tratta comunque di uno stimolante del sistema nervoso centrale.

Prima di arrivare in farmacia, Simtriyo deve ancora ottenere la classificazione della DEA, l’agenzia antidroga statunitense. La procedura richiede fino a tre mesi. Otsuka prevede che il farmaco sia disponibile entro la fine del 2026.

ADHD: una condizione sempre più diffusa, tra vecchie e nuove terapie

Secondo i CDC, circa 7 milioni di bambini tra i 3 e i 17 anni hanno ricevuto una diagnosi di ADHD negli Stati Uniti. Lo stesso vale per 15,5 milioni di adulti. Più della metà degli adulti diagnosticati ha scoperto la condizione solo in età adulta, spesso dopo anni di sintomi non riconosciuti.

Le terapie oggi disponibili si dividono in due grandi famiglie: gli stimolanti, come metilfenidato e anfetamine, e i farmaci non stimolanti, come l’atomoxetina. A questi si affiancano da tempo i percorsi di terapia comportamentale. Sono considerati parte essenziale del trattamento, soprattutto nei bambini più piccoli.

Quasi otto bambini su dieci con ADHD convivono anche con un’altra condizione, come ansia, disturbi del comportamento o difficoltà di apprendimento. Lo indicano i dati raccolti dai CDC. Questo spiega perché i clinici insistono sulla necessità di piani di cura personalizzati.

Pediatri e neurologi interpellati dalla stampa scientifica statunitense vedono in Simtriyo un’opzione aggiuntiva. Sarebbe da riservare, almeno inizialmente, a chi non ha risposto bene ai trattamenti già in uso. Gli esperti concordano su un punto: il farmaco amplia le possibilità di scelta. Non sostituisce però un percorso di cura personalizzato, che comprenda anche supporto comportamentale e, quando serve, il coinvolgimento di famiglia e scuola.

Illustrazione/visual generata con AI a scopo illustrativo. Le informazioni contenute in questo articolo sono tratte da fonti autorevoli e hanno finalità divulgativa: non sostituiscono in alcun caso il parere del medico.

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