IcoSema nel diabete di tipo 2: cosa cambia con il parere EMA

IcoSema, la combinazione settimanale di insulina icodec e semaglutide per il diabete di tipo 2, ha ricevuto il parere positivo del CHMP, il comitato scientifico dell’EMA. Una sola iniezione a settimana potrebbe sostituire schemi molto più complessi. Il passo successivo è la decisione della Commissione europea, poi l’accesso in Italia.

di Lavinia Giganti | Giornalista medico-scientifica | Dossier Salute

In sintesi

• IcoSema è una combinazione di insulina icodec e semaglutide, da iniettare una sola volta a settimana.
• Il CHMP dell’EMA ha adottato un parere positivo il 15 ottobre 2026 sull’indicazione nel diabete di tipo 2.
• Nei quattro studi COMBINE, su oltre 3mila adulti, il controllo glicemico è risultato superiore o non inferiore ai confronti.
• Gli effetti avversi più frequenti sono gastrointestinali, in linea con quelli della semaglutide.
• In Italia l’accesso dipende dalla decisione europea e dalle valutazioni dell’AIFA.

IcoSema: cos’è la nuova combinazione settimanale per il diabete di tipo 2

IcoSema è una formulazione che unisce in un’unica iniezione due principi attivi per il diabete di tipo 2. Il primo è l’insulina icodec, un’insulina basale ad azione molto prolungata. Il secondo è la semaglutide, un agonista del recettore GLP-1, cioè un farmaco che imita un ormone intestinale coinvolto nel controllo della glicemia. Le due molecole agiscono con meccanismi complementari. L’insulina abbassa la glicemia di base. La semaglutide favorisce la secrezione di insulina quando gli zuccheri salgono e aumenta il senso di sazietà.

Il nome europeo del prodotto è Kyinsu. Secondo la scheda dell’EMA, il medicinale è già autorizzato nell’Unione europea dal 24 novembre 2025. Il titolare è Novo Nordisk. Il farmaco è sottoposto a monitoraggio addizionale, cioè a una sorveglianza più intensiva sugli effetti indesiderati. La novità di ottobre riguarda quindi una modifica dell’indicazione, non una prima autorizzazione.

Il 15 ottobre 2026 il CHMP, il comitato per i medicinali per uso umano dell’EMA, ha adottato un parere positivo su questa modifica. L’indicazione riguarda gli adulti con diabete di tipo 2 non adeguatamente controllato con insulina basale o con un agonista del recettore GLP-1. Il trattamento si affianca a dieta, esercizio fisico e antidiabetici orali. La notizia è stata ripresa il 29 ottobre da Quotidiano Sanità, che ha raccolto le reazioni di società scientifiche, associazioni dei pazienti e parlamentari. L’EMA precisa che le indicazioni d’uso dettagliate saranno pubblicate dopo la decisione della Commissione europea.

Il contesto è quello di una malattia molto diffusa. In Italia oltre quattro milioni di adulti convivono con il diabete. Più del 90% di loro ha la forma di tipo 2. Resta aperto il problema dell’inerzia clinica, cioè del ritardo nell’intensificare la terapia. Secondo i dati richiamati dall’azienda, circa il 26% delle persone con diabete di tipo 2 che hanno bisogno di insulina ritarda l’avvio di oltre due anni. Tra le cause ci sono il timore delle ipoglicemie, l’aumento di peso e la complessità degli schemi.

COMBINE: i dati degli studi sul controllo della glicemia

L’efficacia di IcoSema è stata valutata nel programma clinico COMBINE. Si tratta di quattro studi internazionali di fase 3a. Hanno coinvolto complessivamente oltre 3mila adulti con diabete di tipo 2 non adeguatamente controllato. Le persone arrivavano da trattamenti diversi: insulina basale, agonisti del recettore GLP-1 o antidiabetici orali. Uno degli studi, COMBINE 4, è stato pubblicato su The Lancet Diabetes & Endocrinology.

Nel complesso, IcoSema ha mostrato un controllo glicemico superiore rispetto alla sola insulina basale o alla sola semaglutide. Nel confronto con lo schema basal-bolus il risultato è stato di non inferiorità. Questo termine ha un significato preciso. Indica che il nuovo trattamento non è risultato peggiore del confronto entro un margine prestabilito. Non significa che sia migliore. Lo schema basal-bolus prevede un’insulina basale quotidiana più dosi di insulina rapida ai pasti.

Sul fronte del peso e delle ipoglicemie i dati sono più favorevoli. Rispetto ai regimi insulinici, gli studi hanno registrato un aumento di peso limitato oppure una riduzione. Le ipoglicemie clinicamente rilevanti o gravi sono diminuite in modo significativo rispetto ad alcuni trattamenti di confronto, in particolare i regimi basal-bolus. L’ipoglicemia è un calo eccessivo degli zuccheri nel sangue. Può causare tremori e confusione e, nei casi gravi, perdita di coscienza.

Sul piano della sicurezza, gli eventi avversi più frequenti sono stati quelli gastrointestinali. È un risultato coerente con la presenza della semaglutide. Gli studi hanno inoltre rilevato una maggiore soddisfazione dei pazienti per la nuova combinazione. I dati vanno letti con prudenza. Sono risultati di studi clinici, condotti su popolazioni selezionate. L’effetto sull’aderenza alla terapia nel lungo periodo dovrà essere confermato nella pratica clinica reale.

Cosa cambia per i pazienti: un’iniezione a settimana e i prossimi passi

Il vantaggio più evidente è il numero di somministrazioni. Una terapia insulinica quotidiana richiede sette iniezioni a settimana. Con IcoSema se ne farebbe una sola, per un totale di 52 all’anno. Con alcuni regimi multi-iniettivi si può arrivare a oltre mille iniezioni annue. Per le associazioni dei pazienti la riduzione ha un valore concreto. Manuela Bertaggia, presidente di FAND, parla di un carico fisico, psicologico e organizzativo che le persone sentono ogni giorno.

Gli specialisti invitano però alla cautela. Francesco Giorgino, endocrinologo dell’Università di Bari Aldo Moro, ricorda che il diabete non si valuta solo con i target glicemici. Contano anche le comorbidità cardiovascolari, renali ed epatiche e il peso corporeo. Salvatore De Cosmo, presidente di AMD, sottolinea che la semplificazione deve andare insieme alla personalizzazione della cura. Servono educazione terapeutica e un monitoraggio appropriato. Raffaella Buzzetti, presidente di SID, indica nell’aderenza uno dei problemi ancora irrisolti.

Il percorso non è ancora concluso. Il parere del CHMP è un passaggio intermedio. Dopo di esso serve la decisione della Commissione europea sulla modifica dell’autorizzazione. In Italia spetta poi all’AIFA, l’Agenzia italiana del farmaco, valutare rimborsabilità e condizioni di accesso. Le società scientifiche e l’Intergruppo parlamentare su obesità e diabete chiedono tempi rapidi. Chiedono anche un accesso omogeneo su tutto il territorio, per evitare nuove disuguaglianze tra le Regioni. Il vicepresidente del Senato Gian Marco Centinaio ha ricordato che l’Italia è stata tra i primi Paesi europei a rendere disponibile l’insulina settimanale.

Per chi vive con il diabete di tipo 2 non cambia nulla da oggi. La terapia resta quella decisa insieme al diabetologo o al medico di famiglia. Ogni scelta sul trattamento spetta al medico. Le prossime tappe da seguire sono la decisione europea e le determinazioni dell’AIFA.

Illustrazione/visual generata con AI a scopo illustrativo

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